Mamen Moreno Lerma, vedoucí skupiny pro styk s potravinami a balení ve společnosti AIMPLAS, hovoří o výhodách a nevýhodách zajištění bezpečnosti kosmetických obalů.

Lidé jsou při pořizování nových produktů stále náročnější, jak dokazují práce příslušných orgánů, kosmetického průmyslu, výrobců obalů a průmyslových asociací.

Když mluvíme o bezpečnosti kosmetických obalů, musíme mít na paměti současnou legislativu a v tomto ohledu máme v evropském rámci nařízení 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku musí podle přílohy I nařízení obsahovat podrobnosti o nečistotách, stopách a informacích o obalovém materiálu, včetně čistoty látek a směsí, důkazy o jejich technické nevyhnutelnosti v případě stopových množství zakázaných látek, a údaje o jejich technické nevyhnutelnosti. příslušné vlastnosti obalového materiálu, zejména čistotu a stabilitu.

Mezi další právní předpisy patří rozhodnutí 2013/674/EU, které stanoví pokyny, které mají společnostem usnadnit plnění požadavků přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009. Toto rozhodnutí specifikuje informace, které by měly být shromažďovány na obalovém materiálu a potenciální migraci látek z obalu do kosmetického přípravku.

Cosmetics Europe zveřejnila v červnu 2019 právně nezávazný dokument, jehož cílem je podpořit a usnadnit posouzení vlivu obalu na bezpečnost výrobku, když je kosmetický přípravek v přímém kontaktu s obalem.

Balení v přímém kontaktu s kosmetickým přípravkem se nazývá primární obal. Vlastnosti materiálů v přímém kontaktu s výrobkem jsou proto důležité z hlediska bezpečnosti kosmetického výrobku. Informace o vlastnostech těchto obalových materiálů by měly umožnit odhadnout případná rizika. Relevantní charakteristiky mohou zahrnovat složení obalového materiálu, včetně technických látek, jako jsou přísady, technicky nevyhnutelné nečistoty nebo migrace látek z obalu.

Protože největší obavou je možná migrace látek z obalu do kosmetického přípravku a že v této oblasti nejsou k dispozici žádné standardní postupy, je jedna z nejrozšířenějších a nejuznávanějších metodik v tomto odvětví založena na ověřování souladu s právními předpisy pro styk s potravinami.

Mezi materiály používané k výrobě obalů kosmetických výrobků patří plasty, lepidla, kovy, slitiny, papír, lepenka, tiskařské barvy, laky, pryž, silikony, sklo a keramika. V souladu s regulačním rámcem pro styk s potravinami jsou tyto materiály a předměty regulovány nařízením 1935/2004, které je známé jako rámcové nařízení. Tyto materiály a předměty by také měly být vyráběny v souladu se správnou výrobní praxí (GMP), založenou na systémech zajištění kvality, kontroly kvality a dokumentace. Tento požadavek je popsán v nařízení 2023/2006(5). Rámcové nařízení rovněž stanoví možnost stanovit zvláštní opatření pro každý typ materiálu, aby se zajistilo dodržování stanovených základních zásad. Materiál, pro který byla stanovena nejkonkrétnější opatření, je plast, na který se vztahuje nařízení 10/2011(6) a následné změny.

Nařízení 10/2011 stanoví požadavky, které je třeba splnit, pokud jde o suroviny a hotové výrobky. Informace, které mají být zahrnuty do prohlášení o shodě, jsou uvedeny v příloze IV (tuto přílohu doplňují pokyny Unie, pokud jde o informace v dodavatelském řetězci. Cílem pokynů Unie je poskytnout klíčové informace o předávání informací požadovaných pro dodržování nařízení 10/2011 v dodavatelském řetězci). Nařízení 10/2011 rovněž stanoví množstevní omezení látek, které mohou být přítomny v konečném produktu nebo se mohou uvolňovat do potravin (migrace), a stanoví normy pro testování a výsledky testů migrace (požadavek na konečné produkty).

Pokud jde o laboratorní analýzu, k ověření souladu se specifickými migračními limity stanovenými v nařízení 10/2011, laboratorní kroky, které je třeba podniknout, zahrnují:

1. Výrobce obalu musí mít prohlášení o shodě (Prohlášení o shodě) pro všechny použité plastové suroviny na základě přílohy IV nařízení 10/2011. Tento podpůrný dokument umožňuje uživatelům zkontrolovat, zda je materiál formulován pro styk s potravinami, tj. zda jsou všechny látky použité ve složení uvedeny (kromě odůvodněných výjimek) v příloze I a II nařízení 10/2011 a následných změnách.

2. Provedení testů celkové migrace s cílem ověřit inertnost materiálu (pokud je to vhodné). Při celkové migraci se kvantifikuje celkové množství netěkavých látek, které mohou migrovat do potraviny, bez identifikace jednotlivých látek. Zkoušky celkové migrace se provádějí v souladu s normou UNE EN-1186. Tyto zkoušky se simulantem se liší v počtu a formě kontaktu (např. ponoření, jednostranný kontakt, plnění). Celkový migrační limit je 10 mg/dm2 kontaktní plochy. Pro plastové materiály přicházející do styku s potravinami pro kojící kojence a malé děti je limit 60 mg/kg potravinového simulantu.

3. V případě potřeby provedení kvantifikačních zkoušek zbytkového obsahu a/nebo specifické migrace s cílem ověřit dodržování limitů stanovených v právních předpisech pro každou látku.

Specifické migrační testy se provádějí v souladu s řadou norem UNE-CEN/TS 13130 ​​spolu s interními testovacími postupy vyvinutými v laboratořích pro chromatografickou analýzu. Po přezkoumání prohlášení o shodě se rozhodne, zda je nutné provést tento druh Ze všech povolených látek mají pouze některé omezení a/nebo specifikace. Jednotky se specifikacemi musí být uvedeny v prohlášení o shodě, aby bylo možné ověřit shodu s odpovídajícími limity v materiálu nebo konečném předmětu. Jednotky používané k vyjádření výsledků zbytkového obsahu jsou mg látky na kg konečného produktu, zatímco použité jednotky pro vyjádření výsledků specifické migrace jsou mg látky na kg simulantu.

Pro navržení testů celkové a specifické migrace je třeba zvolit simulanty a podmínky expozice.
Při provádění migračních testů na obalech kosmetických přípravků je nutné vzít v úvahu simulanty, které mají být vybrány. Kosmetika jsou obvykle chemicky inertní směsi na bázi vody a oleje s neutrálním nebo mírně kyselým pH. U většiny kosmetických přípravků odpovídají fyzikální a chemické vlastnosti relevantní pro migraci vlastnostem výše popsaných potravin. Proto lze přijmout podobný přístup jako u potravin. Některé alkalické přípravky, jako jsou přípravky pro péči o vlasy, však uvedené simulanty reprezentovat nemohou.

• Podmínky expozice:

Při volbě podmínek expozice je třeba vzít v úvahu dobu a teplotu kontaktu mezi obalem a potravinou/kosmetikou z obalu do data exspirace. To zajišťuje, že jsou vybrány zkušební podmínky představující nejhorší předvídatelné podmínky skutečného použití. Podmínky pro celkovou a specifickou migraci se volí samostatně. Někdy jsou stejné, ale jsou popsány v různých kapitolách nařízení 10/2011.

Soulad s legislativou týkající se obalů (po ověření všech platných omezení) musí být podrobně popsán v příslušném prohlášení o shodě, které musí obsahovat informace o použitích, pro která je bezpečné uvést materiál nebo předmět do styku s potravinami/kosmetikou (např. druhy potravin, doba a teplota použití). Prohlášení o shodě pak vyhodnotí poradce pro bezpečnost kosmetických přípravků.

Plastové obaly určené pro použití s ​​kosmetickými výrobky nemusí splňovat nařízení 10/2011, ale nejpraktičtější možností je pravděpodobně přijmout podobný přístup jako u potravin a během procesu navrhování obalu předpokládat, že suroviny musí být vhodné pro styk s potravinami. Pouze tehdy, když budou všichni zástupci v dodavatelském řetězci zapojeni v souladu s legislativními požadavky, bude možné zaručit bezpečnost balených produktů.